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深圳对易瑞生物启动核查

近日网传易瑞生物检测试剂违规出口西班牙?此事引发关注，关于网传深圳市易瑞生物科技有限公司向西班牙出口新冠病毒检测试剂相关情况，我局已启动快速核查，具体情况将持续通报。易瑞生物回应检测试剂盒质量问题称西班牙医院或未严格按照操作说明来操作。

深圳易瑞生物发表声明称，近日，有国外媒体报道，西班牙卫生部在中国购买的快速检测试剂盒质量不合格，有报道称该产品来自易瑞生物。易瑞生物在与相关验证医院沟通的过程中了解到在医院临床验证过程中，医院使用易瑞新冠抗原快检产品与PCR进行比对实验，结果与PCR检测符合率较低，经了解，在采样和样本提取过程中，可能没有严格按照我司的操作使用说明来进行鼻咽拭子样本的采样、提取和操作，因此导致样本检测准确度下降。

目前西班牙传染病与临床微生物研究所正在按照易瑞生物提供的操作指南对新批次的抗原快检产品进行重新的验证，据了解目前验证情况反馈良好，预计在接下来的1-2天内会有正式的验证报告出炉，正式验证报告出来之后， 易瑞生物会第一时间发布出来。由于西班牙当地目前疫情严重，时间紧急，出于负责任的态度， 在与西班牙卫生部协商之后， 并结合西班牙当地时间3月26下午的验证数据，西班牙卫生部决定更换新批次的产品，西班牙卫生部决定继续执行与易瑞生物的合同，并要求易瑞生物按时交付相关产品和设备，以保障西班牙抗疫物质的及时供应。

根据统计，2018年试剂耗材(体外诊断试剂与耗材)行业市场规模达到2924亿元，同比增长9.7%。根据中国医保商会统计，2015年我国医用耗材行业销售规模达1853亿元，同比增长11.49%，2010-2015年复合增长率为23.92%。2018年医用耗材行业销售规模达到2435亿元，同比增长8.7%。我国体外诊断试剂行业处于快速发展阶段。2013～2015年，我国体外诊断试剂行业的市场规模分别为236亿元、273亿元、316亿元，同比增速分别为24.21%、15.68%、15.75%;2016年市场规模达369亿元，其2009～2016年的年均复合增速为16.60%。2018年我国体外诊断试剂市场规模达到489亿元。

随着人口结构老龄化、生活品质改善、健康意识提高、医疗品质提升与技术进步等种种因素，近年来体外诊断行业呈现出突飞猛进的发展态势，不仅检验的范围日益扩大，所运用的分析技术亦愈见多样化，体外诊断行业在试剂、仪器及系统等方面均取得了不少进展。未来几年内，健康产业将对信息学、数据库和低成本的健康服务产生巨大的需求，技术的进步将会使诊断与诊断试剂行业始终处于疾病管理、控制的中心位置。从市场需求角度看，我国试剂耗材目标人群的不断增加使得其市场规模仍将不断扩大。老年人口和慢性病患者一直是高值耗材市场的主要目标人群，未来国内老年人口总数仍将以3%以上的增速扩大，同时现代高压力社会生活也将大大增加亚健康人群比例，进一步加大家用耗材市场需求。

中国试剂耗材行业市场运行现状分析

一、中国试剂耗材行业市场规模

把医疗器械分成两大类、五小类，耗材(高值耗材、低值耗材、IVD试剂(耗材))、设备(家用、医用)。

根据统计，2018年试剂耗材(体外诊断试剂与耗材)行业市场规模达到2924亿元，同比增长9.7%。

图表：2015-2018年试剂耗材行业市场规模

数据来源：中研普华产业研究院

二、中国试剂耗材产品结构分析

1、医用耗材行业

医用耗材(Medical Supplies)：即医院用的消耗很频繁的配件类产品。主要包括医用耗材和医用器械。其中医用耗材包括一次性输液器、一次性注射器、医用棉球缝合线等普通耗材，以及介入支架、起搏器、人工晶体、骨科材料等植入类耗材。医用器械包括止血钳、手术刀、手术剪、手术镊等。根据中国医保商会统计，2015年我国医用耗材行业销售规模达1853亿元，同比增长11.49%，2010-2015年复合增长率为23.92%。2018年医用耗材行业销售规模达到2435亿元，同比增长8.7%。

图表：2015-2018年医用耗材行业销售规模

数据来源：中国医保商会，中研普华产业研究院

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